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深圳市国赛生物技术有限公司

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深圳市国赛生物技术有限公司成立于1999年4月，位于深圳市南山区，是国家高新技术企业。公司专业从事临床检验仪器和相关配套体外诊断试剂等生物技术领域的产品研发、生产和销售。公司拥有专业化的实验室、符合GMP标准的生产区、专业化的冷藏库及办公区。

公司于2006年9月导入ISO13485：2003质量管理体系，并于2007年4月顺利通过挪威船级社（DNV）质量管理体系认证。

产品获得CE及相关出口认证，远销意大利、韩国、印度、土耳其等20多个国家。

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批准文号	产品名称	生产单位
粤械注准20242401073	全量程C反应蛋白(超敏CRP+常规CRP)测定试剂盒(速率散射比浊法)	深圳市国赛生物技术有限公司
国械注准20243401443	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20242400474	鳞状上皮细胞癌（SCC）抗原测定试剂盒（直接化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20242400599	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（直接化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20242400520	癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（直接化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20242400137	胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（直接化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
国械注准20243400262	总前列腺特异性抗原（TPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20242400370	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（直接化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20242400287	糖类抗原242(CA242)测定试剂盒（直接化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20242400113	抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（直接化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
国械注准20243400180	游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
国械注准20233402072	甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(直接化学发光法)	深圳市国赛生物技术有限公司
粤深械备20231064	缓冲液	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20232402220	β2—微球蛋白（BMG）校准品	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20232401706	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤深械备20220373	一次性使用病毒采样管	深圳市国赛生物技术有限公司
粤深械备20221148	血细胞分析用溶血剂	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20232401483	微量白蛋白\\/肌酐复合质控品	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20232401372	25—羟基维生素D（25—OH—VD）测定试剂盒（直接化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20232401366	抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（直接化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
国械注准20193400440	铜蓝蛋白（CER）质控品	深圳市国赛生物技术有限公司
国械注准20193400431	铜蓝蛋白（CER）校准品	深圳市国赛生物技术有限公司
国械注准20193400439	铜蓝蛋白（CER）测定试剂盒（散射比浊法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤深械备20140099号	样本稀释液	深圳市国赛生物技术有限公司
粤深械备20140102号	缓冲液C液	深圳市国赛生物技术有限公司
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粤深械备20160154号	糖化血红蛋白溶血剂	深圳市国赛生物技术有限公司
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粤深械备20170291号	糖化血红蛋白溶血剂	深圳市国赛生物技术有限公司
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粤深械备20220614	一次性使用采样器	深圳市国赛生物技术有限公司
粤食药监械（准）字2013第2400323号	急性时相反应特定蛋白测定比浊试剂盒	深圳市国赛生物技术有限公司
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粤食药监械（准）字2013第2400327号	糖化血红蛋白测定比浊试剂盒	深圳市国赛生物技术有限公司
粤食药监械（准）字2013第2400326号	心血管病测定特定蛋白比浊试剂盒	深圳市国赛生物技术有限公司
粤深械备20220832	缓冲液	深圳市国赛生物技术有限公司
粤深械备20220854	样本稀释液	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20232400271	降钙素（CT）测定试剂盒（直接化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20232400233	全段甲状旁腺激素（PTH）测定试剂盒（直接化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20222401730	促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（直接化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20222401494	癌抗原125（CA125）测定试剂盒（直接化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20222401701	D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20222400281	心肌标志物质控品	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20202402059	D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20222401278	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（直接化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20212401236	尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20202401609	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20212400476	全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）–血清淀粉样蛋白A（SAA）联合测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20222400766	25—羟基维生素D（25—OH—VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20222400150	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20222400341	总β人绒毛膜促性腺激素（Total β—HCG）测定试剂盒（直接化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20212401052	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20222401855	癌抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（直接化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20222400151	同型半胱氨酸（HCY）质控品	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20192400355	D-二聚体（D-Dimer）质控品	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20222400104	白介素6（IL—6）测定试剂盒（直接化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20222400557	糖化血红蛋白测定试剂盒（硼酸亲和色谱法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20212400748	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（免疫散射比浊法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20222400101	肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）测定试剂盒（直接化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20192400264	D—二聚体（D—Dimer）质控品	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20212401490	总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20212401051	天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20212401330	肌酐（Cr）质控品	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20222402025	性激素复合质控品	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20192401153	肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20212400948	肌酐（Cr）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20212401487	游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20222400152	超敏肌钙蛋白—I （hs—cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20192400751	白介素6（IL—6）质控品	深圳市国赛生物技术有限公司
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粤械注准20222401852	促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
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粤械注准20212400805	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	深圳市国赛生物技术有限公司
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粤械注准20222400149	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）–肌钙蛋白I（cTnI）联合测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20222401766	胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（直接化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
粤械注准20212401486	肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）—肌钙蛋白I（cTnI）—肌红蛋白（Myo）三联检测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）	深圳市国赛生物技术有限公司
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粤械注准20212400807	肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	深圳市国赛生物技术有限公司
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粤食药监械(准)字2013第2400780号	特定蛋白分析仪	深圳市国赛生物技术有限公司
粤食药监械(准)字2013第2400779号	特定蛋白分析仪	深圳市国赛生物技术有限公司
粤食药监械(准)字2013第2400327号	糖化血红蛋白测定比浊试剂盒	深圳市国赛生物技术有限公司
粤食药监械(准)字2013第2400326号	心血管病测定特定蛋白比浊试剂盒	深圳市国赛生物技术有限公司
粤食药监械(准)字2013第2400325号	肾病测定特定蛋白比浊试剂盒	深圳市国赛生物技术有限公司
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